EN 62366-1, 醫(yī)療器械測試和認證相關(guān)內(nèi)容:
EN 62366-1定義了醫(yī)療設(shè)備的可用性工程流程,重點是最大限度地減少使用錯誤和提高用戶安全性。它強調(diào)設(shè)計有效、高效且使用安全的醫(yī)療設(shè)備,同時考慮用戶的需求和局限性。該標(biāo)準(zhǔn)對于旨在提高患者安全并向市場提供高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品的制造商至關(guān)重要。
認證流程和程序
1.可用性規(guī)劃:
制定與設(shè)備開發(fā)階段一致的可用性工程計劃。
確定目標(biāo)用戶、用途和使用環(huán)境。
2.用戶界面規(guī)范:
定義用戶與之交互的所有元素,包括顯示器、控件、警報和包裝。
3.與可用性相關(guān)的風(fēng)險分析:
識別可能導(dǎo)致安全問題的潛在使用錯誤。
分析可用性相關(guān)風(fēng)險并確定其優(yōu)先級。
4.可用性驗證活動:
進行形成性和總結(jié)性可用性測試。
記錄結(jié)果并驗證剩余風(fēng)險是否可接受。
5.控制措施的實施:
修改設(shè)計元素或提供用戶培訓(xùn)以降低已識別的風(fēng)險。
6.內(nèi)部審計和管理審查:
定期審查可用性流程的有效性和合規(guī)性。
7.認證審核:
8.認證頒發(fā):
合規(guī)確認后,獲得認證。
認證所需文件
可用性工程計劃
用戶配置文件和預(yù)期用途文檔
風(fēng)險分析報告(重點關(guān)注使用錯誤)
用戶界面規(guī)格和原型
可用性測試報告(形成性和總結(jié)性)
驗證報告
糾正措施記錄
內(nèi)部審計和管理審查記錄
認證期限
認證期限包括:
可用性工程流程設(shè)置:3-5 個月
測試和驗證:2-3 個月
認證審核和頒發(fā):1-2個月
總過程一般在 6-10 個月之間。
EN 62366-1 認證的好處
患者安全:降低因使用錯誤而造成傷害的風(fēng)險。
監(jiān)管驗收:促進 FDA、MDR 下的 CE 標(biāo)志和其他監(jiān)管機構(gòu)的審批流程。
設(shè)備可用性:提高用戶滿意度和臨床結(jié)果。
責(zé)任風(fēng)險:通過可用性工程演示主動風(fēng)險管理。
市場競爭力:認證標(biāo)志著對質(zhì)量、創(chuàng)新和以用戶為中心的設(shè)計的承諾。
效率:通過結(jié)構(gòu)化的可用性實踐簡化設(shè)計流程。
市場準(zhǔn)入:獲得國際認可,輕松進入不同的監(jiān)管司法管轄區(qū)。
由于不斷變化的監(jiān)管要求、日益增長的患者安全問題以及對更直觀的醫(yī)療保健技術(shù)的需求,醫(yī)療設(shè)備制造商越來越優(yōu)先考慮可用性工程。重點正在從傳統(tǒng)功能轉(zhuǎn)向設(shè)計能夠最大限度地減少用戶認知和作負擔(dān)的設(shè)備,確保更安全、更有效的治療。?
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