馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管，馬來西亞目前是東盟主要國家之一，進(jìn)口的醫(yī)療器械大部分用于國內(nèi)使用。醫(yī)療器械管理局（MDA）于2012年6月成立，并于2013年7月開始自愿注冊。2016年7月1日，過渡期結(jié)束，《第737號醫(yī)療器械法》全面實施。產(chǎn)品在馬來西亞供應(yīng)之前，必須經(jīng)過馬來西亞國防部的批準(zhǔn)。馬來西亞監(jiān)管框架以IMDRF（以前稱為GHTF）為基礎(chǔ)，因此在馬來西亞有可用的應(yīng)用程序基準(zhǔn)路線。

馬來西亞醫(yī)療器械注冊與審批：

包括IVD在內(nèi)的醫(yī)療器械分為4類，即：

·A類（低風(fēng)險）

·B類（中低風(fēng)險）

·C類（高中）

·D類（最高風(fēng)險）
所有進(jìn)口和供應(yīng)（在馬來西亞或再出口）的醫(yī)療器械，無論其風(fēng)險分類如何（除非免于產(chǎn)品注冊），都必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一：

獲得確認(rèn)函；列入醫(yī)療器械注冊；或通過其中一條授權(quán)路線授權(quán)。一般來說，A類、B類、C類和D類醫(yī)療器械必須在馬來西亞市場供應(yīng)之前向MDA注冊。馬來西亞也允許將產(chǎn)品分組為單個、系列、系統(tǒng)、集合、IVD測試套件或IVD集群。

產(chǎn)品注冊檔案必須按照東盟共同提交檔案模板（CSDT）編制。

申請公司必須是當(dāng)?shù)貙嶓w，也稱為當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表。我司可以幫助提交申請，但需要得到產(chǎn)品所有者的授權(quán)。

海外制造商應(yīng)指定具有GDPMD設(shè)立許可證的本地進(jìn)口商和經(jīng)銷商。當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商和經(jīng)銷商應(yīng)從MDA認(rèn)可的認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得GDPMD認(rèn)證。

在馬來西亞的本地制造商，可以向MDA提交產(chǎn)品注冊，并擁有ISO 13485認(rèn)證的建立許可證。我司可以幫助建立ISO 13485認(rèn)證程序，并協(xié)助建立許可證申請。
合格評定（驗證途徑或全面評價途徑）

如果產(chǎn)品已在至少一個GHTF創(chuàng)始成員國進(jìn)行評估并獲得市場許可，則可通過驗證進(jìn)行合格評定。否則，醫(yī)療器械必須通過申請的全面評價途徑進(jìn)行合格評定。

合格評定由稱為合格評定機(jī)構(gòu)的第三方獨立機(jī)構(gòu)進(jìn)行，類似于歐洲的公告機(jī)構(gòu)概念。必須是經(jīng)MDA認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費用報價與周期方案等信息。