一、FDA認(rèn)證醫(yī)療器械電磁兼容性指南

      美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性（EMC）的終指南 ，終指導(dǎo)文件詳細(xì)介紹了美國制造商為獲得上市許可或批準(zhǔn)支持醫(yī)療設(shè)備EMC索賠而需要的一些主要組件。

      EMC被定義為任何電子供電設(shè)備在其預(yù)期的電磁環(huán)境中正常運(yùn)行而不會發(fā)出任何可能干擾其他設(shè)備正常運(yùn)行的電磁干擾的能力。

      醫(yī)療設(shè)備通常在越來越多地受到來自其他醫(yī)療設(shè)備，家用電器，智能手機(jī)，可穿戴設(shè)備和其他設(shè)備的潛在電磁干擾源的環(huán)境中操作，F(xiàn)DA希望制造商遵守EMC的新標(biāo)準(zhǔn)，以幫助確保設(shè)備性能并保護(hù)公共安全。

      在上市前提交的文章中，電動醫(yī)療設(shè)備的制造商通常參考FDA的設(shè)備和放射健康中心（CDRH）認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中的國際電工委員會（IEC）60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，它們還使用特定于設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，例如IEC 60601-1和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）14708，用于有源可植入設(shè)備，對于家用設(shè)備，F(xiàn)DA 建議采用ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2第4版：2014-02標(biāo)準(zhǔn)。

二、EMC的證明確保設(shè)備能夠在其預(yù)期環(huán)境中運(yùn)行，而不會引入能夠與其他電子設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾的過度電磁干擾，除遵循現(xiàn)有要求和測試標(biāo)準(zhǔn)外，注冊人還應(yīng)在其申請中包含以下信息：

1.為支持EMC而執(zhí)行的測試摘要

2.符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格（包括抗擾度測試等級）

3.使用的設(shè)備特定的通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)

4.已測試的設(shè)備的特定功能（例如，對于IEC 60601-1-2，這應(yīng)包括被確定為基本性能的性能）以及如何監(jiān)控這些功能

5.每次測試期間器件的性能，指示器件是否符合排放和免疫通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)

6.所使用的任何標(biāo)準(zhǔn)配額的識別和/或理由

7.特定于設(shè)備的測試摘要，包括性能數(shù)據(jù)和通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)

8.設(shè)備標(biāo)簽和合規(guī)性支持文檔

9.描述為了通過任何EMC測試而對設(shè)備進(jìn)行的所有更改或修改，包括根據(jù)設(shè)計(jì)控制在設(shè)計(jì)歷史文件中進(jìn)行修改的完整文檔，以及這些是否包含在終生產(chǎn)模型中對于申請人制造商；

根據(jù)建議清單，EMC共識標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的FDA指導(dǎo)文件通常應(yīng)足以證明EMC的聲明，但是，根據(jù)指南，F(xiàn)DA保留根據(jù)特定活性醫(yī)療器械的預(yù)期用途和預(yù)期使用環(huán)境要求其他信息的權(quán)利。

本指南描述了應(yīng)提供的信息類型，但應(yīng)注意可能要求FDA審核員提供其他信息。
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